歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425已經實施，口罩屬于“危及健康的物質和混合物"三類產品，必須按照MODULE B+MODULE C/D來申請認證，類似于舊法規的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式檢驗第11章A/B節。
隨著人們對PM2.5危害的認識越來越強，對PM2.5的防護也越來越多，口罩的使用越來越多，國家也對《GB2626-2016呼吸防護用品》做了更新。
一、中國標準
民用口罩標準《GBT 32610-2016》與勞保口罩標準《GB2626-2006》
1.《GBT 32610-2016》國標將口罩分為四級
“規范"或改善民用防護口罩市場的實施無標準的現象。根據標準，口罩保護水平從低到高分為四個等級：D，C，B，A，分別對應不同的空氣質量條件。
例如，A類對應于“嚴重污染"，在PM2.5濃度為500μg/ m3時使用; D類對應于PM2.5濃度小于150μg/ m3的“中度和低度污染"。
“規格"對包裝，標簽和儲存運輸有嚴格要求，要求包括“產品保護有效性"和“執行標準號"等標志。
2.GB2626-2006根據口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。這個標準和國際標準更加接近，例如歐盟標準EN 149，美國的NIOSH認證口罩，澳洲AS 1716,日本JS-T-8151都很類似。
二、歐盟標準
產品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證，2019年起，新法規（EU）2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產品的標準有以下幾種：
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3。
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器
YY 0469-2011 醫用外科
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 4.4 帶與體連接點斷裂強力 | CSI-026醫用綜合拉力試驗機 |
2 | 4.5口罩合成血液穿透 | CSI-286合成血液穿透檢測儀 |
3 | 4.6.1細菌過率效率（BFE） | CSI-506B細菌過率效率測試儀 |
4 | 4.6.2顆粒過率效率（PFE） | CSI-506A顆粒過率效率測試儀 |
5 | 4.7壓力差 | CSI-304壓力差測試儀 |
6 | 4.8阻燃性能 | CSI-149阻燃性能測試儀 |
7 | 4.10環氧乙烷殘留量 | CSI-550環氧乙烷殘留量 |
YY/T 0969-2013 一次性使用醫用
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 4.4 帶與體連接點斷裂強力 | CSI-026醫用綜合拉力試驗機 |
2 | 4.5細菌過率效率（BFE）（YY 0469） | CSI-506B細菌過率效率測試儀 |
3 | 4.6通氣阻力 | CSI-304壓力差測試儀 |
4 | 4.8環氧乙烷殘留量 | CSI GC1690氣相+頂空 |
GB 19083-2010 醫用防護技術要求
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 4.3帶與體連接處斷裂強力 | CSI-026A醫用綜合拉力試驗機 |
2 | 4.4過濾效率（非油性顆粒過率效率） | CSI-506A顆粒過率效率測試儀 |
3 | 4.5氣流阻力 | CSI-507呼吸阻力測試儀 |
4 | 4.6-合成血液穿透 | CSI-286合成血液穿透檢測儀 |
5 | 4.7表面抗濕性 | CSI-232型織物表面沾水性測試儀 |
6 | 4.9環氧乙烷殘留量 | CSI-550環氧乙烷殘留量 |
7 | 4.10阻燃性能 | CSI-149口罩阻燃性能測試儀、CSI-233H防護服阻燃測試儀 |
8 | 4.12密合性 | csi-571密合性測試儀 |
9 | 5.3.2溫度預處理，5.4.2溫度預處理 | CSI-1080恒溫恒濕試驗箱 |
GB/T 32610-2016 日常防護型技術規范
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 5.3 耐摩擦色牢度（干/濕）/級 | CSI-238耐摩擦色牢度試驗機 |
2 | 5.3甲醛含量 | 紡織品甲醛測定儀 |
3 | 5.3 PH值 | PH計 |
4 | 5.3環氧乙烷殘留量 | |
5 | 5.3 呼氣阻力，吸氣阻力 | CSI-507A呼吸阻力測試儀 |
6 | 5.3帶與體連接處斷裂強力 | CSI-026醫用綜合拉力試驗機 |
7 | 5.3呼氣閥蓋牢度 | |
8 | 5.4過濾效率（濾除顆粒物能力） | CSI-506A顆粒過率效率測試儀
|
9 | 5.5防護效果（阻隔顆粒物能力） | |
10 | 附錄A,3樣品及預處理（高溫，低溫，濕熱） | CSI-1080恒溫恒濕試驗箱 |
GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 5.3過濾效率N類顆粒,P類油類顆粒物 | CSI-506A顆粒過率效率測試儀 |
2 | 5.4泄露性 | CSI-665口罩泄漏率測試儀 |
3 | 5.5呼吸阻力 | CSI-507呼吸阻力測試儀 |
4 | 5.6.1呼氣閥氣密性 | CSI-508呼吸閥氣密性測試儀 |
5 | 5.6.2呼氣閥蓋軸向拉力 | CSI-026醫用綜合拉力試驗機 |
6 | 5.7死腔 | CSI-664死腔測試儀器 |
7 | 5.8視野 | CSI-001視野測定儀 |
8 | 5.9頭帶應承受拉力 | CSI-026A醫用綜合拉力試驗機 |
9 | 5.10連接和連接部件承受軸向拉力 | |
10 | 5.12氣密性 | CSI-508 呼吸閥氣密性測試儀 |
11 | 5.13可燃性 | CSI-149口罩阻燃性能測試儀、CSI-233H防護服阻燃測試儀 |
12 | 6.2溫度濕度預處理 | CSI-1080恒溫恒濕試驗箱 |
© 2025 上海程斯智能科技有限公司 網址:www.8z8x.com
備案號：滬ICP備19009154號-9 技術支持：儀表網 GoogleSitemap 總訪問量：294982 管理登陸
在線咨詢